Etude FIBRATLAS – tractographie IRM : première newsletter

Le projet de recherche clinique FIBRATLAS du Pr Christophe Destrieux du CHRU de Tours sur la validation de la tractographie IRM publie sa première newsletter.

Le protocole intitulé « Validation in vivo et ex vivo de la tractographie IRM de la substance blanche du cerveau » est un projet ANR, promu par le CHRU de Tours, hors produits de santé sur volontaires sains et multicentrique.
Ainsi pour suivre régulièrement l’avancée globale de cet essai, il est prévu la rédaction d’une newsletter. Ce document a pour objectif d’informer sur l’avancement des inclusions mais également des dernières actualités sur le projet.
Le premier numéro de cette newsletter est disponible ICI, bonne lecture.

Elle mentionne notamment l’approbation par le Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours – Région Centre – Ouest 1 de la modification substantielle n°1.
Cet amendement concerne l’ajout d’un centre investigateur: le CHU de Lyon qui rejoint le protocole avec le Dr Simon, neurochirugien, comme investigateur principal, avec le support du Centre de Recherche Clinique « Vieillissement – Cerveau – Fragilité ». Cela a entrainé un changement de protocole dont la version 2.0 du 25/11/2015 annule et remplace la version 1.0 du 09/03/2015.
Cette demande de modification portait également sur la lettre d’information. La version en vigueur à présent est donc la version 2.0 du 16/11/2015 qui remplace et annule la version 1.0 du 23/02/2015. Le nécessaire a été fait pour que les centres soient informés et disposent des documents à jour.

Actuellement, 4 centres sont mis en place mais un seul a été ouvert.

Le centre Tours a été mis en place le 15 septembre 2015 et a eu le feu vert pour les inclusions le 1er octobre pour ensuite inclure son premier participant le 6 octobre 2015. A ce jour, 6 inclusions ont été réalisées.

Le centre d’Angers a été mis en place le 26 novembre, puis le centre de Nancy le 10 décembre, et enfin le centre de Brest le 14 janvier 2016. La qualité des images produites par les différentes IRM devant être reproductible, un contrôle de qualité initial a été réalisé, permettant aux centres de bénéficier de l’expérience du CHRU de Tours dans ce domaine. Il a permis de mettre en évidence des variabilités sur différents paramètres essentiels, qui sont en cours de stabilisation par les différents centres. Des difficultés ont également été rencontrées, en raison de l’hétérogénéité des IRM (constructeurs, versions logicielles, …). Des essais sur objets tests devraient permettre de valider les jeux de paramètres. La combinaison de tout ceci explique le fait que ces sites n’aient pas encore reçu le feu vert pour démarrer le recrutement. Un tel contrôle de qualité sera par la suité réalisé tous les six mois pendant la période d’inclusion, afin de maintenir la qualité des images tout au long de la période d’inclusion.

INAUGURATION IRM BRETONNEAU PHOTO PATRICE DESCHAMPS

Pour mémoire, l’objectif principal ici est donc de valider la tractographie IRM de la substance blanche du cerveau in et ex vivo par comparaison à la dissection, considérée comme vérité de terrain.

Une telle comparaison est inédite car elle portera sur des données obtenues in puis ex vivo chez les mêmes volontaires humains, et sera qualitative et quantitative. Elle permettra de s’affranchir de la variabilité interindividuelle qui venait biaiser les études précédentes. Il s’agit là d’une opportunité unique de valider les techniques de tractographie utilisées en pratique clinique en comparant les résultats à la dissection.

Par ailleurs, cette étude validera aussi la tractographie ex vivo obtenue depuis des imageurs IRM de pointe utilisés par différents partenaires : IRM 7T Neurospin, IRM 3T Hypergradients Martinos Center.

 

Nous espérons rapidement avoir les premières inclusions dans les centres extérieurs.

 

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